30家保健食品企業聯名上書　痛陳審批制弊端

關鍵字：保健企業 聯名上書 審批制 弊端

　　一份由30多家從事保健品、保健食品生產和銷售企業簽名的意見書已經遞交至國務院法制辦和國家藥品監督管理局（下稱“藥監局”）。
      　 
　　意見書中，針對剛剛頒布的《保健食品監督管理條例》（下稱《條例》）中的規定，眾多保健食品企業提出了異議。
      　 
     
　　上海祥源生物科技有限公司董事長張新春是這份意見書的起草和參與者之一。張新春稱，希望改革保健品保健食品審批制度，從當前的重審批、輕監管模式轉變為開放準入、有效監管的模式。美國NBTY(NYSE：NTY)中國總經理夏俊波稱，延續多年的產品審批制度需進行徹底改革。
      　 
　　意見書
      　 
　　這份意見書是在6月初《條例》（送審稿）出臺后，美國NBTY、中山奧德美、中山安仕、廣州富諾、四川維奧、四川恒泰、上海祥源、神州科技、紅孩子等眾多保健品保健食品企業共同起草的。
      　 
　　這份于6月底遞交的意見書，直指當前產品審批制度的弊端，并建議監管部門逐步放開常用的成分和功能明確的產品審批，最終實現“強化原料審批，淡化產品審批，重視市場監督”。
      　 
　　一位不愿透露姓名的保健食品代理商稱，美國市場保健食品的原料大約有50％來源于中國，但其價格通常僅為中國國內產品的30%－50％。“正是因為企業的運營成本和注冊成本過高，所以只能把這些運營成本轉嫁給終端的消費者。”他解釋稱。
      　
　　上述代理商告訴記者，過高運營成本產生的原因之一就是產品審批制度，這一制度從上世紀90年代中旬就已經開始實施了。在他看來，審批制度造成巨大的社會資本浪費和企業的巨大財務負擔。
      　 
　　按照現行規定，即使是已經被200家廠商注冊了同樣的產品，比如魚油、卵磷脂、蜂膠、益生菌等產品，也仍然需要從頭到尾重新走一遍注冊程序，而且還要提供諸如“生產工藝”、“研發思路”等重復的資料。注冊證有效期為5年；有效期屆滿，需要在有效期屆滿前3個月內申請再注冊。
      　 
　　不僅如此，按照現行的規定，同樣配方不同含量或貼不同品牌的產品還需要重復注冊。據不完全統計，實施審批制度以來，衛生部和藥監局下發的注冊證書累計達15000多個，僅申請尚未批準或過期的文號也超過了2000個左右。
      　 
　　記者采訪的多位業內人士透露，從申報到批準，每個產品注冊的花費在15萬元-50萬元之間。十幾年來，企業為此所花費的費用累計超過50億元。
      　 
      張新春告訴記者，很多時候企業需要通過中介公司去申請，否則根本申請不下來。“專業辦理保健品保健食品注冊的中介公司的收費標準基本上在20萬元左右”。
      　 
　　意見書希望，《條例》應當將審批的對象明確限定于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性上。“換句話說，《條例》應當將保健食品行業管理由當前的重審批、輕監管框架扭轉為開放準入、有效監管的框架。”張新春強調。

　　逐步過渡
      　 
　　參與意見書起草的企業人士稱，審批制度缺陷是導致保健品、保健食品市場非正常發展的重要原因。“產品名稱經常不能反映產品的真實成分與屬性，標簽也不能準確顯示產品使用的原料、成分。”北京天寶物華科技有限公司副總經理董國用稱。
      　 
　　很多產品在獲得審批后，在產品營銷中夸大功效，而這是造成保健品、保健食品市場混亂的重要原因。
      　 
　　中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心張永建主任建議：保健品行業準入可以采用分級分類管理的改革嘗試。
      　 
　　張永建稱，對于新推出的產品繼續實行審批制，那些已經經過長期市場驗證、具有廣泛受眾、被研究和實踐證明風險很小的產品可以考慮逐步實施備案制。政府加強對保健品的監管很有必要，也是必須的，特別是審批后的情況還應加大監管力度，但監管的方式、方法可以進行多方面的改革探索。
      　 
　　參與起草意見的業內人士則稱，中國保健品、保健食品審批制已經推行十幾年了，一下子完全放開實施備案制并不可取，可以采取逐步過渡的方式。
      　 
　　上述人士稱，可先將維生素、礦物質等營養素補充劑采取備案制，不再進行功能審批，逐漸將常用的、成分明確、功能明確的產品如大豆異黃銅、魚油、卵磷脂等審批放開。
      　 
　　意見書還指出，監管部門人力有限，應該依賴消費者的共同參與，針對標簽監測、產品質量監測、不良反應監測和廣告監測建立有效的社會監測網絡。