國家藥監(jiān)局：始終監(jiān)測所有上市藥品 發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應將及時公布

關鍵字：國家藥監(jiān)局 上市藥品 不良反應 及時公布

圖為國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛回答記者提問 中國網 楊楠攝

    國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛11日在例行新聞發(fā)布會上表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測中心始終在對所有的上市藥品進行不良反應監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)任何藥品有嚴重不良反應將及時向社會公布。

    顏江瑛當天在回答記者提問時說，任何藥品都會有不良反應，只是反應程度不同。國家藥品不良反應監(jiān)測中心也在不斷監(jiān)測藥品不良反應，并向社會公布監(jiān)測到的信息，進行存在風險和如何用藥提示。

    她表示，藥品監(jiān)管部門的職責是保證公眾的用藥安全，２００１年至今國家藥品不良反應監(jiān)測中心公布了１９期《藥品不良反應信息通報》，通報了其監(jiān)測到的藥品嚴重不良反應情況，具體信息可在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網站查詢到。

    近期，有中藥領域知名專家披露國內連續(xù)多年位居中成藥單品銷量榜首的天士力復方丹參滴丸療效差且有嚴重副作用，不良反應發(fā)生率高，并未做長期毒性研究，在社會上引發(fā)廣泛猜疑和擔憂。

    天士力復方丹參滴丸是經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的“中藥保護品種”，也是我國治療心血管疾病應用最廣泛、人數(shù)最多的現(xiàn)代中藥品種，２００８年銷量突破６０００萬瓶（１５０粒／瓶），并銷往許多國家和地區(qū)，銷售額達１５億元。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉說，根據對復方丹參滴丸審批情況的追溯來看，應當說毒性實驗在不同階段、不同時期都做過。關于系統(tǒng)的不良反應評價，最權威的還是應由國家藥品不良反應監(jiān)測中心向社會進行通報。

    記者隨后查閱國家藥品不良反應監(jiān)測中心網站發(fā)現(xiàn)，在已公布的１９期《藥品不良反應信息通報》中，超過４０種藥品的嚴重不良反應信息被公布，但其中未見復方丹參滴丸。

    據了解，藥品不良反應信息通報制度是我國新建立的一項及時反饋藥品安全性隱患的制度，發(fā)布的《藥品不良反應信息通報》是國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據現(xiàn)有資料提供的客觀信息反映，目的是提醒藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構注意被通報的藥品品種的安全性隱患，盡量避免嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生。但即使被通報不良反應的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”“假藥”“劣藥”相提并論。