天士力醫藥集團股份有限公司開發的全球首款異體脂肪間充質基質細胞（AD-MSCs）治療急性缺血性腦卒中的藥物（NR-20201），于2024年10月26日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗批準。

 

 

　　急性缺血性腦卒中是全球范圍內導致死亡和殘疾的重要原因之一。根據世界衛生組織的數據，每年大約有1500萬人因腦卒中而發病，而其中約三分之一的患者將在六個月內患有永久性殘疾。

　　近些年缺血性腦卒中的發病率和病死率逐年增加，給患者及家屬帶來了沉重的社會和經濟負擔。傳統的臨床治療包括溶栓治療、經皮血管內介入治療、康復治療和抗血小板治療等。狹窄的時間窗和嚴重的出血等并發癥限制了溶栓治療的廣泛應用。

　　盡管臨床提供了積極的治療方法，但許多腦卒中患者仍有殘疾等后遺癥，因此臨床醫師和研究人員積極探索更有效和安全的治療方法。干細胞治療已成為腦卒中治療的一種新方法，可能通過分泌各種神經營養因子并代替受損神經元來實現神經保護和修復。關于干細胞的大多數基礎研究主要集中在胚胎干細胞（ESC)、神經干細胞（NSC）和間充質干細胞（MSC）。

　　天士力在研發 NR - 20201 時，運用了先進的人工智能技術，具體包括解析單細胞轉錄組學、分析細胞生命軌跡與命運結局，從而確認天士力標準制備工藝生產的 AD - MSCs 為間充質基質細胞而非間充質干細胞。

　　NR-20201注射液作為公司自主研發的異體脂肪間充質基質細胞藥物，臨床擬用 適應癥為急性缺血性腦卒中的治療。臨床前試驗結果表明該藥物可通過細胞歸巢 機制，與血管內皮細胞發生協同作用，激活受損腦組織血管再生與功能修復。根 據公開資料查詢，截至目前，全球范圍內尚無間充質基質細胞類產品獲批上市。

 

 

　　參考文獻

　　1.Yan, K., et al., Transcriptomic heterogeneity of cultured ADSCs corresponds to embolicrisk in the host.iScience, 2022.25(8):p.104822

　　2.Ma, F., et al, Protocol to assess fatal embolism risks from human stem cells. STARProtocols,2023.4(2):p.102268