新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)何時(shí)推行一直是各方關(guān)注焦點(diǎn)，而7月份也是藥監(jiān)局規(guī)定的最后期限。

    據(jù)記者了解，目前，新版GMP修訂的相關(guān)技術(shù)層面工作已全部結(jié)束。6月份已按程序?qū)⑿掳鍳MP上報(bào)衛(wèi)生部，預(yù)計(jì)新版GMP有望今年7月由衛(wèi)生部頒布。而在新版GMP推出前夜，風(fēng)暴已開始波及一大批企業(yè)。而據(jù)透露，一些還未拿到GMP認(rèn)證的新建中小藥企則計(jì)劃盡快取得老版GMP認(rèn)證。

    新版GMP進(jìn)入頒布程序

    目前，我國實(shí)行的仍是1998年版GMP。自從1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準(zhǔn)入條件，主要對(duì)企業(yè)硬件方面進(jìn)行規(guī)范，即生產(chǎn)設(shè)備、廠房等必須達(dá)到GMP的標(biāo)準(zhǔn)。

    據(jù)了解，即將頒布的新版GMP前后經(jīng)過十余稿修訂，在去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當(dāng)謹(jǐn)慎和成熟。

    記者將新版GMP的征求意見稿與98版比較后發(fā)現(xiàn)，新標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高了關(guān)鍵認(rèn)證項(xiàng)目的數(shù)量，由原來的56項(xiàng)調(diào)整為101項(xiàng)。與此前的主要對(duì)企業(yè)硬件方面進(jìn)行規(guī)范不同，新版GMP增加的關(guān)鍵項(xiàng)目主要集中在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面。

    參與新版GMP修改意見的麗珠醫(yī)藥集團(tuán)副總裁陶德勝表示，新版GMP吸納了國際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，增加了諸如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以期強(qiáng)化國內(nèi)企業(yè)對(duì)于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理等。

    “新版GMP實(shí)施后，將給予企業(yè)3年過渡期，逾期不達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間將被責(zé)令停產(chǎn)。”國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

    “過渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，但最遲不超過3年期限。這是強(qiáng)制性的。”上述國家食品藥品監(jiān)督管理局官員表示。

    據(jù)了解，新版GMP規(guī)范對(duì)基本藥物、注射器類生產(chǎn)企業(yè)也提出了具體要求。要求企業(yè)在新版GMP實(shí)施后兩年內(nèi)達(dá)到要求，涉及硬件改造的可適當(dāng)延期，需要延期的，應(yīng)在實(shí)施后兩年內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告實(shí)施進(jìn)程，但最遲也不超過3年。

    近千藥企面臨壓力

    據(jù)了解，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高主要涉及注射劑生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的最新投資評(píng)估測算，新版GMP實(shí)施后，全行業(yè)的改造投資應(yīng)該在300億-500億元之間，而這個(gè)數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測算得出的。

    盡管如此，這對(duì)企業(yè)來說，還是一筆不小的投入。

    7月6日，四川迪康科技藥業(yè)股份有限公司公告稱，鑒于國家食品藥品監(jiān)督管理局即將頒布新版GMP，經(jīng)董事會(huì)審議，決定按照新版GMP對(duì)迪康長江進(jìn)行注射劑GMP(大、小容量、凍干粉針)再認(rèn)證暨生產(chǎn)技術(shù)改造。項(xiàng)目投資總額約為人民幣2600萬元。

    “新版GMP對(duì)于凈化、無菌等要求確實(shí)比以前提高了很多，如果企業(yè)不具備類似設(shè)備，確實(shí)會(huì)增加較多投入，尤其是凈化級(jí)別較高的凍干生產(chǎn)線等。”北京京豐制藥總經(jīng)理陳成龍告訴記者，“新的認(rèn)證更多是在軟件上有高要求，如質(zhì)量控制、流程跟蹤等。而這部分主要是人力資源的投入。”

    藥監(jiān)局2004年底給出的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2004年7月，98版GMP要求強(qiáng)制達(dá)標(biāo)時(shí)，全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，未通過認(rèn)證的1340家企業(yè)全部停產(chǎn)。不僅如此，當(dāng)時(shí)通過GMP認(rèn)證的藥企也并不輕松，許多小企業(yè)負(fù)債兩三千萬。

    有業(yè)內(nèi)人士估算，上一輪GMP全國制藥企業(yè)投入總資金為1500億元左右，其中30%來自銀行貸款。

    而最新數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)4824家藥企中就有910家處于虧損狀態(tài)，而國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上。僅以每個(gè)企業(yè)投入1000萬元的技改費(fèi)用來計(jì)算，完成GMP認(rèn)證預(yù)計(jì)需要付出中小企業(yè)一年純利。

    廣發(fā)證券[27.90-1.55%]醫(yī)藥行業(yè)分析師葛崢告訴本報(bào)記者，新版GMP一旦強(qiáng)制執(zhí)行，這些無力投入技術(shù)改造的中小企業(yè)將被關(guān)停。

    部分藥企擬搶注老版

    出于對(duì)新版GMP將為國內(nèi)制藥企業(yè)帶來沖擊和壓力的擔(dān)心，業(yè)內(nèi)專家向記者表示，一些還未拿到GMP認(rèn)證的新建中小藥企則計(jì)劃盡快取得老版認(rèn)證，為緩解即將到來的壓力爭取時(shí)間。

    按照新版GMP實(shí)施的基本原則，新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，而對(duì)于現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過渡期。

    “老版的GMP認(rèn)證要求也不低，但在企業(yè)硬件到位的情況下，提前幾天準(zhǔn)備資料基本就能通過，而且力度和時(shí)間限制上都不會(huì)太苛刻。”一位新建藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴本報(bào)記者，“說不定過上兩三年，新版GMP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)放松。”

    事實(shí)上，正如這位負(fù)責(zé)人所說，98版GMP要求并不算低。一直專注于GMP研究的中國醫(yī)藥[12.35-1.83%]競爭力研究課題組主任李磊就曾直言不諱地指出：“上輪GMP事實(shí)上是放水的，設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)也比較高，行業(yè)壓力很大，最后只能通過降低標(biāo)準(zhǔn)來追求認(rèn)證結(jié)果。”