近日，金華康恩貝在美國設立的全資子公司Conba USA Inc收到美國FDA的通知，其申報的恩替卡韋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得批準。

　　恩替卡韋片由百時美施貴寶研發，于2005年在美國上市，并于2015年在中國獲批上市。恩替卡韋片是一種鳥嘌呤核苷類似物，對乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，適用于病毒復制活躍、血清丙氨酸氨基轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。2024年8月，金華康恩貝恩替卡韋片在國內獲得藥品注冊證書。

 

 

　　2023年度恩替卡韋制劑全球銷售額約6.52億美元，其中美國市場恩替卡韋片銷售額約0.17億美元（數據來源于IMS數據庫）。本次金華康恩貝的恩替卡韋片ANDA獲批可在美國市場進行銷售，標志著本公司已具備符合美國標準的質量管理體系和制劑的開發能力，進一步提升了公司產品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。