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藥監(jiān)局就兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定公開征意

發(fā)布: 2021-06-23 10:12:51    作者: 佚名   來源: 中國醫(yī)藥報  

  6月18日,國家藥品監(jiān)督管理局就《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。《征求意見稿》提出,兒童化妝品應當在銷售包裝展示面顯著位置標注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標志;鼓勵化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產(chǎn)品注冊備案信息。意見反饋截止日期為7月31日。
  兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定是國家藥監(jiān)局專門針對兒童化妝品制定的規(guī)范性文件。此次發(fā)布的《征求意見稿》共二十二條,明確了兒童化妝品注冊人備案人主體責任,規(guī)定了覆蓋注冊備案管理、標簽標識、上市后監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管要求,指導企業(yè)開展兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并提出較一般化妝品更為嚴格的監(jiān)管要求。
  兒童化妝品是指供年齡在12歲以下(含12歲)兒童使用的化妝品。為增強兒童化妝品的辨識度,便于消費者識別正規(guī)的兒童化妝品,《征求意見稿》對標簽提出明確要求,兒童化妝品應當在銷售包裝展示面顯著位置標注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標志,同時發(fā)布了兒童化妝品標志征集公告。對于產(chǎn)品標識“適用于全人群”等詞語或相關(guān)暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的普通化妝品未按照兒童化妝品備案的,將按照相關(guān)法律法規(guī)進行懲戒。與此同時,《征求意見稿》鼓勵化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品,在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標志。
  國家藥監(jiān)局一直高度重視兒童化妝品監(jiān)管,在文件制定過程中,國家藥監(jiān)局開展了關(guān)于兒童化妝品的調(diào)研問卷,廣泛收集消費者對兒童化妝品認知、消費、使用情況,并將調(diào)研結(jié)果和民聲民意體現(xiàn)于政策制定中。例如,調(diào)研結(jié)果顯示,在認知方面,公眾對兒童化妝品的了解度和產(chǎn)品注冊備案信息的關(guān)注度不高。為提升公眾認知,《征求意見稿》提出,化妝品經(jīng)營者應當對所經(jīng)營兒童化妝品標簽信息與國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上公布的相應產(chǎn)品信息進行核對,確保與公布信息一致。同時,鼓勵化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產(chǎn)品注冊備案信息。
  兒童化妝品應當根據(jù)兒童生理特點和可能的應用場景研發(fā),《征求意見稿》針對其特殊性提出要求。需要關(guān)注的是,《征求意見稿》規(guī)定,“兒童化妝品功效類別主要有清潔、保濕、爽身、防曬等”。記者發(fā)現(xiàn),在國家藥監(jiān)局今年4月發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的“使用人群分類目錄”中,嬰幼兒(0~3周歲,含3周歲)化妝品功效宣稱限于清潔、保濕等6種,兒童(3~12周歲,含12周歲)化妝品功效宣稱限于清潔、卸妝等10種。而此次發(fā)布的《征求意見稿》僅列出了4種主要功效。對此,相關(guān)人士表示,兒童有皮膚嬌嫩易損等生理特點,兒童化妝品功效并非越多越好,而是能夠滿足基本的生活需要即可。因此,《征求意見稿》提出企業(yè)在研制開發(fā)兒童化妝品時,應更著重于清潔、保濕、爽身、防曬等滿足兒童基本護膚需求的功效類別。
  除功效類別外,《征求意見稿》在配方方面規(guī)定,兒童化妝品應當減少配方所用原料的種類,不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料,不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料等。此外,兒童化妝品應當通過安全評估和毒理學試驗進行產(chǎn)品安全性評價。
  對于生產(chǎn)環(huán)節(jié),《征求意見稿》在明確產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)要求的基礎(chǔ)上,還充分考慮了兒童化妝品的使用安全。文件提出,化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆,防止誤食、誤用。
  在互聯(lián)網(wǎng)時代,網(wǎng)購成為消費者購買兒童化妝品的重要渠道。為規(guī)范兒童化妝品經(jīng)營行為,《征求意見稿》突出強調(diào)了“線上經(jīng)營要求”,即經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息,并在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標志。
  此外,《征求意見稿》還規(guī)定了兒童化妝品不良反應監(jiān)測、抽檢監(jiān)測、案件查辦等相關(guān)要求。
  據(jù)了解,今年4月,國家藥監(jiān)局黨組研究部署將“強化兒童安全用妝‘護苗’專項行動”列入今年國家藥監(jiān)局“藥品監(jiān)管惠企利民十大項目”,而制定兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定是推進“護苗”專項行動的重要舉措,將進一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管的法治基礎(chǔ),規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強兒童化妝品監(jiān)督管理,保障兒童用妝安全。
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