8月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)，并據(jù)此召開新聞發(fā)布會，《意見》強調(diào)、此次改革將圍繞五個重點：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創(chuàng)新；五是要提高審評審批的透明度。

　　“藥品和醫(yī)療器械審評過程當(dāng)中存在的問題越來越凸顯，主要是現(xiàn)在藥品審評積壓比較嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。”國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，藥品審評積壓是發(fā)布此次《意見》的主要背景，而實際上，自2015年下半年以來，國務(wù)院已下重力，連發(fā)數(shù)道文件，意欲解決堆積已久的藥品審評積壓問題。

 

　　藥品審評積壓問題已久

　　據(jù)了解，目前國家藥品審評中心正在進行審評的藥品注冊批件一共是21000件，其中90%是化藥仿制藥，而化學(xué)藥品里80%以上是仿制藥。

　　“盡管我們采取了一些有效措施來解決削峰問題，但是沒有從根本上解決。現(xiàn)在仿制藥里面，水平不高，標(biāo)準(zhǔn)定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)，使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn)，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，申報量大的過程當(dāng)中，重復(fù)率特別高。”吳湞表示，積壓問題主要是由于歷史原因，企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，導(dǎo)致低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。

　　一方面，審批的數(shù)量逐年累積，另一方面，審批人手卻嚴(yán)重不足。

　　“每年全國的企業(yè)申報的藥品注冊件，一年是8000~10000件，但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量，所以人員不足和審評任務(wù)之間的矛盾非常突出，反差非常大。”吳湞在發(fā)布會上表示，目前國內(nèi)一個比較成熟的審評員每年收入僅10萬元，與同類人員比較，大概是普通藥企高級研發(fā)人員的1/10~1/5.

　　“所以待遇低造成了一些問題的出現(xiàn)，現(xiàn)有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進來。”吳湞補充。

　　而對于企業(yè)來說，審評緩慢更是給它們帶來了切膚之痛。

　　此前《第一財經(jīng)日報》記者在采訪一些化藥企業(yè)時就曾獲悉，伴隨著國外專利藥的到期潮來臨，仿制藥申報在近幾年出現(xiàn)了井噴，而加之前幾年的申報堆積，三類新藥的審批時間可能高達(dá)10年，這也意味著十多年前的研發(fā)投入，需要漫長的等待才能兌現(xiàn)。

　　“像我們2014年拿到審批通知的奧美沙坦酯、米力農(nóng)都是五六年前申報的，一般三四年前申報的藥(三類新藥)審批速度還可以，五六年審批能下來，但要是這兩年才申報的，估計都要十年以后才能拿到生產(chǎn)批準(zhǔn)了。”化藥企業(yè)江蘇正大天晴制藥有限公司下屬南京正大天晴制藥總經(jīng)理田舟山告訴《第一財經(jīng)日報》記者。

　　不僅僅是國內(nèi)的新藥審批，進口藥物同樣難過審批等待的難關(guān)。

　　根據(jù)INSIGHT數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計，目前進口藥品等待臨床的審評時間為6~10個月，申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月之內(nèi)，慢則需要62個月，總時長歷時五年。葛蘭素史克生產(chǎn)的甲苯磺酸拉帕替尼從申請臨床到獲批上市，歷經(jīng)102個月，相當(dāng)于9年時間。

　　企業(yè)的對策是在專利藥到期前十年就開始提交申請，以確保在專利藥到期時，國內(nèi)的仿制藥可以在第一時間上市，因為首仿藥物與次仿藥物無論在定價還是醫(yī)院招標(biāo)上都有著絕對的優(yōu)勢。

 

　　國務(wù)院重拳推進解決

　　在此背景下，國務(wù)院在2015年以來連下數(shù)個“重拳”，以期解決藥品審批積壓的難題。

　　2015年5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和實施細(xì)則出臺，以期通過提高申報門檻，緩解重復(fù)低質(zhì)量藥物的申報堆積：以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。而進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。

　　7月22日，國家食藥監(jiān)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》，以期給已經(jīng)堆積的申報批件“減負(fù)”：該公告號稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”，其中共列出1622個受理號需要進行自查，并要求在2015年8月25日上交自查電子版報告，或者撤回申請，8月25日以后CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)就會對自查中的疑點進行飛行檢查。

　　8月18日，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批等信息被正式公開，并承諾目前包括沉睡的2/3品種和其他積壓存量將爭取在2016年底前消化完成，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　“我們要改機制，用社會化的理念解決人員不足的問題。我想，這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺得還是非常有信心的。到2017年，年度進出平衡，我們也有信心。到2018年，按時限完成審評，就有了基礎(chǔ)。”吳湞表示。

　　巧合的是，就在8月18日國務(wù)院發(fā)布《意見》當(dāng)天，國家食藥監(jiān)藥品審評中心同時發(fā)布了一則招聘啟事：計劃招聘主審審評員、審評員69人，計劃新增人數(shù)達(dá)到了原有編制人員120人的一半多，盡管此次招聘人員并不在編制內(nèi)，但待遇明顯提高：主審審評員20萬~40萬元/年，審評員約25萬元/年，縮小了與多數(shù)國內(nèi)的藥企研發(fā)中高層人員的待遇差距。

　　而除此之外，加緊創(chuàng)新藥物的審批速度，提高藥品質(zhì)量也成為了此次改革的著力點。

　　“仿制藥得向原研藥去靠，把標(biāo)準(zhǔn)提升，申報的量就會減少，批準(zhǔn)的速度就會加快。所以第一個必須得提高批準(zhǔn)。第二，必須堅決查處和打擊在資料申報過程當(dāng)中的弄虛作假。第三，最近國家局在征求意見，關(guān)于解決擁堵的政策措施十條，用這樣的辦法來解決一些積壓的問題。第四，我們要鼓勵創(chuàng)新，要加快審評。把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。”吳湞表示。

　　對于企業(yè)來說，此次《意見》的發(fā)布就直接意味著企業(yè)的研發(fā)方向必須要向“創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型：將加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

　　“對于研發(fā)型藥企來說，這次《意見》的出臺可謂迎來了春天。包括像藥明康德這樣的CRO企業(yè)，或者具備研發(fā)實力的大型藥企，強者會更強。在具體方向上據(jù)我了解，有不少企業(yè)已經(jīng)開始布局兒童藥的研發(fā)，這一塊現(xiàn)在市場需求量大、空缺大，加之審批優(yōu)勢，未來會成為不少企業(yè)爭奪的熱點。”東方證券的一位醫(yī)藥行業(yè)分析師告知記者，“但由于目前國內(nèi)的中小藥企仍然以仿制藥為主，缺乏實力進行創(chuàng)新藥物的研發(fā)，或?qū)⒚媾R生死考驗。”

　　業(yè)內(nèi)人士指出，開展仿制藥一致性評價可能導(dǎo)致藥品企業(yè)的新一輪洗牌，大量無法技術(shù)升級的中小型藥企可能會陷入危機，然而對于整個醫(yī)藥行業(yè)來說，洗牌不一定是壞事，改革將促進國內(nèi)藥品行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，保證公眾的用藥有效性。